市五医院迎接国家药物临床试验机构资格备案首次现场监督检查

2023-05-24 10:43:11   
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5月23日,省药品监督管理局组织检查组孙文雄、陈凯云、熊友健、余路易四位专家对九江市第五人民医院药物临床试验机构备案进行监督检查。此次检查,是医院完成药物临床试验机构备案管理信息平台备案后,首次迎来监督检查。医院党政领导班子成员、机构所有成员、伦理委员会成员、GCP机构办成员、专业组(精神科、老年科、神经内科、心理科)研究团队等相关人员参加会议。

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此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。首次会议上,由机构主任委员、九江市第五人民医院院长朱晶主持。检查组组长孙文雄宣读了检查通知及工作纪律,伦理委员会主任委员、党委书记朱良君宣读了承诺书并致辞。随后,朱晶、朱良君、四个专业组主要研究者分别做工作汇报,全面汇报了医院药物临床试验机构运行、伦理委员会工作开展、专业组项目开展情况及下步工作计划等。检查组对机构、伦理委员会人员针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈。

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汇报会后,检查组分别对机构、伦理委员会及备案专业组工作进行现场检查。查阅设备设施、临床试验制度和标准操作规程(SOP)、文件资料,详细查看专业组受试者接待室、资料室、药物储存室等硬件配备及管理情况,并对专业组临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)制定、急救预案、人员资质、项目开展情况等进行详细检查指导。

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末次反馈会议上,检查组专家对医院药物临床试验机构建设工作给予肯定,同时提出了医院药物临床试验建设工作中需要进一步改进的问题。朱晶代表机构感谢检查组对此次检查精心的指导与建议,对于专家组提出的各项问题,将认真梳理汇总,及时整改。医院将以此次督导检查为契机,严格按照有关法律法规和上级部门要求,完善临床试验管理制度体系,保证药物临床试验项目质量,以求真务实、认真严谨的科学态度开展药物临床试验工作。

(来源:九江市第五人民医院)


编辑:毕典夫

责编:曹玉婷

审核:朱静

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